Geschäftsbericht 2014 Geschäftsbericht 2014
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Forschung und Entwicklung bei Merck

Merck forscht und entwickelt weltweit Lösungen, um die Lebensqualität von Patienten und Kunden zu verbessern. Das Unternehmen fokussierte sich im vergangenen Geschäftsjahr darauf, Relevanz und Effizienz seiner Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten weiter zu optimieren. Dazu ging Merck verstärkt Kooperationen mit Dritten ein.

Rund 4.700 Mitarbeiter forschen für Merck nach Innovationen, mit denen das Unternehmen die langfristigen Gesundheits- und Technologietrends sowohl in den etablierten Märkten als auch in den Schwellen- und Entwicklungsländern bedienen kann.

Merck hat im Jahr 2014 rund 1,7 Mrd € für Forschung und Entwicklung ausgegeben. Merck setzt in seiner Forschung und Entwicklung sowohl auf Eigenforschung als auch auf externe Kooperationen. Damit erhöht sich die Produktivität der Forschung und zugleich verringert sich der finanzielle Aufwand.

Die organisatorische Aufstellung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten folgt der Struktur von Merck. In der Geschäftsleitung war somit bis 31. Dezember 2014 Stefan Oschmann, der zu Beginn des Jahres 2015 stellvertretender Vorsitzender der Geschäftsleitung wurde, für Merck Serono und Consumer Health verantwortlich. Zum 1. Januar hat Belén Garijo als Mitglied der Geschäftsleitung diese Aufgabe übernommen. Bernd Reckmann zeichnet indes weiterhin für Performance Materials und Merck Millipore verantwortlich.

Merck Serono

Grundlagen

Merck Serono setzt die Weiterentwicklung seiner Forschungs- und Entwicklungseinheit fort und konzentriert sich dabei sowohl auf strategische als auch auf operative Verbesserungen. Seit Juli mit Dr. Luciano Rossetti als Executive Vice President und Leiter Global R&D unter neuer Führung hat die Einheit die Struktur von F&E im Berichtsjahr weiter verbessert, um die Zusammenarbeit über das Gesamtspektrum von Forschung, Entwicklung und Commercial zu stärken. Es erfolgte eine Priorisierung der wichtigsten Entwicklungsprogramme und es wurde ein neues Geschäftsführungsmodell geschaffen, das sich auf Zusammenarbeit, Agilität und Objektivität in der Wissenschaft stützt.

Neben der anhaltenden Förderung eines lückenlosen Entwicklungsumfelds – von der frühen Forschung bis zu Spätphasen der Entwicklung und Produktzulassung – hält die Sparte entschlossen an ihrem Engagement fest, bei allen Entscheidungen die Bedürfnisse der Patienten als treibende Kraft voranzustellen. Ein patientenzentrierter Ansatz bei Forschung und Entwicklung wird immer mehr zum integralen Bestandteil von Merck Serono – von Forschungsarbeit höchster Qualität bis zur schnellen und effizienten klinischen Entwicklung. Über alle Bereiche der Forschung und Entwicklung hinweg wird mit neuem Elan der Aufbau einer lösungsorientierten, kollaborativen und rechenschaftspflichtigen Kultur vorangetrieben, die sowohl für das Geschäft als auch für die Patienten von Nutzen ist. Mit unbeirrter Fokussierung auf Spitzenwissenschaft und der Entwicklung strategischer externer Kooperationen will die F&E-Einheit von Merck Serono ihre Pipeline beschleunigt voranbringen.

Strategie in Forschung und Entwicklung

2014 hat die F&E-Organisation von Merck Serono ihre Veränderungsstrategie fortgesetzt, um die Organisation besser für zukünftigen Erfolg zu positionieren. Gegenwärtig arbeiten knapp 2.300 Wissenschaftler lösungsorientiert und gemeinschaftlich an innovativen Fortschritten über das gesamte Spektrum der F&E-Pipeline der Sparte.

In der Forschung erfolgt die Frühphasen-Wirkstoffsuche weiterhin auf drei separaten, aber eng aufeinander abgestimmten translationalen Innovationsplattformen (TIPs) Onkologie, Immunonkologie und Immunologie sowie in einer eigens eingerichteten Abteilung zum Thema globale Gesundheit, die auf die dringendsten Gesundheitsbedürfnisse von benachteiligten Bevölkerungsgruppen ausgerichtet ist.

Mit der Integration der frühen Entwicklung in die Einheit Global Development teilen sich die F&E-Teams ein gemeinsames Ziel: das lückenlose Vorantreiben der Programme. Bei der Entwicklung der Pipeline erarbeiten sie gemeinsam die richtigen Strategien für die wichtigsten Programme und stimmen sich ab den ersten Phasen des Entwicklungsprozesses mit den kommerziellen Einheiten ab, um auf effektivste Weise das geeignete Profil für das Zielprodukt aufzubauen.

Die Priorisierung von Programmen stand 2014 ganz oben auf der Agenda, um das F&E-Portfolio basierend unter anderem auf wichtigen Daten-Meilensteinen zu verschlanken. Da jetzt nur eine bestimmte Anzahl an Schlüsselsubstanzen mit höchster Priorität weiterverfolgt wird, kann die F&E-Organisation ihre Ressourcen besser auf die Programme verteilen, um deren Erfolgspotenzial zu optimieren.

Mit den F&E-Exzellenzzentren in Darmstadt, Boston (USA), Tokio (Japan) und Peking (China) verfügt Merck Serono über eine breite Präsenz, die der Sparte Zugang zu Innovationen in ihren wichtigsten Märkten verschafft. Über das gesamte Spektrum von Biopharma – von akademischen Einrichtungen über Kliniken und Forschungsinstitutionen bis zu anderen Unternehmen der Biotech-Branche – komplementiert Merck Serono die eigene Expertise durch Partnerschaften mit externen Erfahrungen und Kenntnissen. 2014 verdeutlichte die Sparte ihre strategische Priorität in Form von neuen Partnerschaften mit verschiedenen Unternehmen und akademischen Einrichtungen weltweit sowie der Vergabe von externen Fördermitteln für innovative Forschung in unterschiedlichen Krankheitsgebieten (genauere Einzelheiten hierzu im nächsten Kapitel).

Mit vorausschauendem Blick positioniert sich die globale Forschungs- und Entwicklungseinheit von Merck Serono für zukünftigen Erfolg. Enge Zusammenarbeit, entschlossenes Engagement für außergewöhnliche Wissenschaft und Konzentration auf objektive Entscheidungsfindung sind die Schlüsselprinzipien, von denen sich die F&E-Teams 2015 leiten lassen. Als jüngstes Beispiel wurde die Global-Medical-Affairs-(GMA-)Organisation einer kompletten Umgestaltung und strategischen Neufokussierung unterzogen. Zentraler Punkt dieser Neuausrichtung war die Patientenorientiertheit mit folgenden Eckpfeilern: Verbesserung der therapiegebietbezogenen Expertise in Schwerpunktbereichen, auf Erfahrungsaustausch von bewährten Prozessen setzende globale Arbeitsweise und Schaffung der neuen Funktion Medical Excellence. Die neue GMA-Organisation ging im August an den Start. Die Implementierung in der Konzernzentrale, den Regionen und Ländern weltweit geht zügig und planmäßig voran und sollte Anfang 2015 abgeschlossen sein. Die neue Organisation führt bereits zu einer Wertsteigerung im Life-Cycle-Management der zugelassenen Produkte von Merck Serono und trägt außerdem entscheidend zum Spätphasen-Entwicklungsprozess bei.

Auf dem Analyst & Investor Day im September gab Merck einen aktualisierten Überblick über seine geplanten Aktivitäten im Bereich Biosimilars. Neben dem bekannten Investitionsplan über 100 Mio € für das Jahr 2014 wurde auf dem Analyst & Investor Day kommuniziert, dass die Geschäftseinheit abhängig von den Ergebnissen laufender Phase-I-Studien 2015 weitere Investitionen tätigen will. Die bestehenden Partnerschaften mit dem indischen Unternehmen Dr. Reddy’s und Bionovis aus Brasilien sollen um eine noch nicht veröffentlichte Einlizenzierungsvereinbarung für ein Biosimilar der Spätphase erweitert werden. Diese soll sich anfänglich auf kleinere Wachstumsmärkte beziehen. Für die Jahre 2015 und 2016 plant Merck, zwei bis fünf klinische Studien der Phase III zu starten.

Pipeline von Merck Serono im Jahr 2014

Merck Serono betreibt Forschung und Entwicklung schwerpunktmäßig in den Bereichen Onkologie, Immunonkologie, Immunologie und Neurologie. Auch wenn die Entwicklungs-Pipeline nach wie vor stark auf die Onkologie ausgerichtet ist, konnte die Sparte 2014 die wissenschaftliche und geschäftliche Entwicklung in verschiedenen Krankheitsgebieten entscheidend vorantreiben. Merck Serono setzt bei F&E auf ein offenes Kooperationsmodell und ist im Zuge dessen 2014 zahlreiche Partnerschaften eingegangen, von denen einige im Folgenden hervorgehoben werden sollen.

Außerdem hat Merck die Einführung des Förderprogramms „Merck Global Grants“, das mit einer jährlichen Gesamtsumme von über 20 Mio € ausgestattet ist, bekanntgegeben und unterstreicht damit das Engagement des Unternehmens, wissenschaftliche Innovationen und unabhängige medizinische Bildung weltweit finanziell zu unterstützen. Mit den „Grants for Innovation in Research“ werden weltweite Forschungsprojekte zu Spezialgebieten identifiziert und gefördert, die als besonders aussichtsreich erachtet werden. Sie stammen aus dem gesamten biopharmazeutischen Spektrum, angefangen bei akademischen Einrichtungen über Forschungszentren bis zu kleineren biotechnologischen Unternehmen. Im 3. Quartal des Berichtsjahrs wurden Stipendien aus diesem Förderprogramm in den Bereichen Multiple Sklerose, Onkologie, Wachstumsstörungen und Unfruchtbarkeit vergeben.

Onkologie

2014 gab es wichtige Veränderungen, die die Onkologie-Pipeline betreffen. Evofosfamide (auch als TH-302 bekannt), eine Hypoxie-aktivierte Arzneimittelvorstufe, die in Zusammenarbeit mit Threshold Pharmaceuticals entwickelt wird, befindet sich aktuell in der klinischen Prüfung in zwei Phase-III-Studien bei lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Weichteilsarkom (STS) beziehungsweise fortgeschrittenem Pankreaskarzinom. Im 3. Quartal 2014 wurde eine planmäßige Interimsanalyse der STS-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt. Das unabhängige Datenüberwachungskomitee (IDMC), das die Auswertung durchführte, empfahl die planmäßige Weiterführung der Studie bis zu ihrem natürlichen Ende. Die Analyse des Gesamtüberlebens als primärem Endpunkt wird für 2016 erwartet. Diese Zeitangabe ist nur ein Näherungswert, da die Endauswertung erst nach Eintreten einer bestimmten Anzahl von Ereignissen initiiert wird. Die zweite Phase-III-Studie (MAESTRO), die in der Indikation fortgeschrittenes Pankreaskarzinom durchgeführt wird, erreichte im Oktober ihre Rekrutierungszahl von 660 Patienten. Die Endauswertung des primären Endpunkts dieser Studie wird 2016 erwartet. Im 2. Quartal 2014 wurde eine Phase-II-Studie mit Evofosfamide in Kombination mit Pemetrexed als potenzieller Zweitlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) initiiert. Der primäre Endpunkt dieser Studie mit 440 Teilnehmern ist das Gesamtüberleben.

Zu Erbitux® (Cetuximab) wurden auf der 50. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) neue Biomarkerergebnisse aus einer retrospektiven Analyse der abgeschlossenen Phase-III-Studie CRYSTAL vorgestellt. Diese Studie verglich die kombinierte Behandlung mit Erbitux® plus FOLFIRI zu FOLFIRI als Monotherapie für die Erstlinientherapie von metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC). Eine signifikante klinische Verbesserung, gemessen als Ansprechrate, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben, wurde bei Patienten mit RAS-Wildtyptumoren unter Hinzunahme von Erbitux® zum FOLFIRI-Schema im Vergleich zu alleiniger FOLFIRI-Therapie beobachtet. Außerdem wurden in der Ausgabe der Fachzeitschrift Lancet Oncology vom August 2014 die Ergebnisse der FIRE-3-Studie, einer randomisierten, kontrollierten, offenen Studie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung mit Erbitux® plus FOLFIRI mit der Wirksamkeit von Bevacizumab plus FOLFIRI als Erstlinientherapie bei mCRC vom KRAS-Wildtyp, veröffentlicht. Aktualisierte Ergebnisse aus dem Kollektiv mit RAS-Wildtyptumoren wurden im September auf der Jahrestagung 2014 der ESMO in Madrid vorgestellt. Während der primäre Endpunkt eines gesteigerten Gesamtansprechens unter Erbitux® plus FOLFIRI gegenüber Bevacizumab plus FOLFIRI nicht erreicht wurde, zeigte eine planmäßige explorative Analyse einer Patientenuntergruppe mit bestimmtem RAS-Status einen statistisch signifikanten Unterschied beim Gesamtüberleben zugunsten von Erbitux®. Aufgrund dieses klinisch bedeutsamen Unterschieds beim Gesamtüberleben sprechen die Daten aus Sicht der Autoren für die Wahl der Kombination FOLFIRI plus Erbitux® als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom vom RAS-Wildtyp (Lancet Oncology 2014; 15: 1.065 –1.075).

Diese Ergebnisse stehen in Einklang mit der von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Dezember 2013 aktualisierten Zulassungsindikation (Label) von Erbitux® und wurden im Juni 2014 in eine aktualisierte Fassung der Produktfachinformation übernommen. Die Ergebnisse bestätigen, dass die Testung auf den RAS-Biomarker für die individualisierte Therapie von Patienten essentiell ist und einen wirklich personalisierten Ansatz bei der Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom darstellt. Ergebnisse einer zweiten randomisierten, kontrollierten, offenen Phase-III-Studie (CALGB/SWOG 80405) zum Vergleich von Erbitux® in Kombination mit Chemotherapie (entweder FOLFOX oder FOLFIRI je nach Präferenz des Prüfarztes) zu Bevacizumab plus Chemotherapie wurden auf den Jahrestagungen 2014 der ASCO und der ESMO vorgestellt. Obwohl ein tendenziell leicht, aber nicht signifikant verbessertes Gesamtüberleben bei Patienten des Kollektivs mit RAS-Wildtyptumoren unter Behandlung mit Erbitux® plus Chemotherapie beobachtet wurde, schienen sich die Ergebnisse von denen der zuvor erwähnten Studie zu unterscheiden. Es gilt jedoch zu beachten, dass diese Daten noch unausgereift sind und noch keine Endergebnisse in einer unabhängig geprüften Fachzeitschrift veröffentlicht wurden.

Die chinesische Zulassungsbehörde (SFDA) erteilte eine negative Stellungnahme bezüglich der Zulassung von Erbitux® in der Indikation Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), da sie die vergleichende Studie (bridging study) mit chinesischen Patienten für die Erteilung der Zulassung in ihrem Land als unzureichend einschätzte. Merck Serono entschied sich zur Durchführung einer kontrollierten randomisierten klinischen Studie in China in der Indikation SCCHN, mit der die Sparte die Zulassung für diese Indikation erzielen will. Erbitux® ist für dieses Anwendungsgebiet aktuell in mehr als 90 Ländern zugelassen.

Im Juni hat Merck die Unterzeichnung einer Kooperationsvereinbarung mit der Sysmex Inostics GmbH mit Sitz in Hamburg bekanntgegeben. Die beiden Unternehmen wollen bei der Entwicklung und Vermarktung eines blutbasierten RAS-Biomarkertests für Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom zusammenarbeiten. Die blutbasierte Biomarkertestung stellt einen schnelleren und einfacheren Ansatz für die Bestimmung des Mutationsstatus von Tumoren dar, da nur eine kleine Blutprobe benötigt wird und die Entnahme einer Tumorgewebeprobe entfällt. Der Test kann potenziell innerhalb von Tagen Aussagen über den Mutationsstatus liefern und so als Entscheidungshilfe bei der Therapieplanung dienen. Er könnte außerdem bevorzugt in Situationen angewendet werden, in denen eine Gewebebiopsie schwer durchführbar ist, weil zum Beispiel die körperliche Verfassung des Patienten einen chirurgischen Eingriff nicht zulässt.

Nach umfassender Auswertung hat sich Merck Serono entschlossen, das Entwicklungsprogramm zu Sym004 einzustellen und die Rechte an dieser Substanz zur weiteren Entwicklung an Symphogen zurückzugeben. Diese Entscheidung war durch keinerlei neue Sicherheits- oder Wirksamkeitsergebnisse beeinflusst, sondern wird es dem Unternehmen ermöglichen, sich verstärkt anderen Pipeline-Kandidaten zu widmen.

Aufgrund der viel versprechenden Ergebnisse aus der Präklinik und aus der laufenden Phase-I-Studie zu seinem C-Met-Kinaseinhibitor Tepotinib (MSC2156119J) entschied sich Merck Serono zur Durchführung von Phase-I/II-Studien in soliden Tumoren mit besonderem Schwerpunkt auf den Indikationen NSCLC und Leberzellkarzinom. Im 1. Quartal 2014 wurden Studien in beiden Indikationen gestartet.

Mit Abituzumab, einem monoklonalen Anti-Integrin-Antikörper aus der Forschung, der bestimmte Integrine, die von Tumor- und Endothelzellen exprimiert werden, zum Ziel hat, wurden im Berichtsjahr zwei Phase-II-Studien beendet. Die Ergebnisse der POSEIDON-Studie zur Kombination von Abituzumab mit Erbitux® und Irinotecan bei mCRC vom KRAS-Wildtyp wurden auf dem Weltkongress der ESMO in der Kategorie gastrointestinale Tumoren vorgestellt. Auch wenn der primäre Endpunkt eines verlängerten progressionsfreien Überlebens nicht erreicht wurde, erzielte der Zusatz von Abituzumab zu Erbitux® und Irinotecan ein tendenziell verbessertes Gesamtüberleben; eine hohe Exprimierung des Integrins αvβ6 wurde als potenzieller prädiktiver Marker einer erhöhten Ansprechrate und eines verlängerten Gesamtüberlebens in den Behandlungsarmen mit Abituzumab identifiziert. Weitere Biomarkeranalysen sind erforderlich, um die aktuellen Ergebnisse zu bestätigen und weiter zu validieren. Die Ergebnisse der PERSEUS-Studie zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom wurden auf der ASCO-Jahrestagung 2014 vorgestellt. Beim progressionsfreien Überleben wurde keine signifikante Verbesserung beobachtet, weshalb die Entwicklung in dieser Indikation nicht weiterverfolgt wird.

BGB-290 (ein Inhibitor der Poly-[ADP-Ribose-]Polymerase oder kurz PARP) wird derzeit zusammen mit BeiGene entwickelt. Die Prüfsubstanz ist in die Phase I der klinischen Prüfung bei Patienten mit soliden Tumoren eingetreten.

Der Einschluss von Patienten in eine Phase-II-Studie mit Pimasertib (ein niedermolekularer Inhibitor des Enzyms MEK, das an einer häufig in vielen soliden Tumorarten aktivierten Signalkette beteiligt ist) und dem PI3K/mTOR-Inhibitor von Sanofi U.S. (SAR245409) in der Indikation niedrig-gradiges Ovarialkarzinom wurde beendet. Diese Entscheidung beruhte auf den Ergebnissen einer von dem IDMC durchgeführten Zwischenanalyse zur sogenannten Futility (Nichtwirksamkeit), die darauf hingewiesen hatten, dass die Studie ihr Ziel des Nachweises eines bedeutungsvollen Unterschieds bei der Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung im Vergleich zur Monotherapie mit Pimasertib nicht mehr erreichen würde. Das Sicherheitsprofil deckte sich jedoch mit den zuvor ermittelten klinischen Daten für diese Kombination und es wurden keine ungewöhnlichen Toxizitäten außerhalb der mit dieser Substanzklasse verbundenen Nebenwirkungen beobachtet. Die weitere Entwicklung von Pimasertib in der Indikation Pankreaskarzinom wurde ebenfalls eingestellt, da eine Phase-II-Studie in dieser Indikation ihren primären Endpunkt des verlängerten progressionsfreien Überlebens nicht erreichte. Pimasertib wird weiterhin bei Patienten mit malignen Melanomen mit NRAS-Mutation in einer Phase-II-Studie, für die die Rekrutierung abgeschlossen ist, untersucht. Hier werden 2015 Daten zum primären Endpunkt, dem progressionsfreien Überleben, erwartet. Ebenfalls fortgesetzt wird eine Phase-Ib-Studie zu soliden Tumoren, die in Kooperation mit Sanofi U.S. mit Pimasertib in Kombination mit dem hDM2-Antagonisten (SAR405838) von Sanofi U.S. durchgeführt wird.

MSC 2490484A (ein DNA-PK-Inhibitor), ein kleinmolekularer Inhibitor der Reparaturmechanismen von DNA-Schäden in Krebszellen, ist in die Phase I der klinischen Prüfung bei Patienten mit soliden Tumoren eingetreten.

Merck Serono und das in Privatbesitz befindliche Biotech-Unternehmen Sutro Biopharma sind eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) der nächsten Generation für mehrere onkologische Ziele eingegangen. Merck Serono und Mersana Therapeutics haben ebenfalls eine Kooperationsvereinbarung zur Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten der nächsten Generation bekanntgegeben. In derartigen Konjugaten wird ein Antikörper mit einem zytotoxischen Wirkstoff gekoppelt. Hierbei steuert die Antikörperkomponente gezielt spezifische Krebszellen an und bringt damit das Therapeutikum direkt zum Zielorgan, wodurch höhere Wirkstoffkonzentrationen an der Tumorlokalisation erreicht werden sollen.

Im Oktober 2014 schlossen Merck Serono, das Institute of Cancer Research (ICR) und der ebenfalls in London ansässige Wellcome Trust eine Entwicklungskooperations- und Lizenzvereinbarung. Diese baut auf zwei unabhängigen Forschungsprogrammen auf, die beim ICR und bei Merck Serono zur Identifizierung von Inhibitoren der Tankyrase verfolgt werden, eines Enzyms aus der Familie der Poly-(ADP-Ribose-)Polymerasen (PARP). Die Unternehmen wollen ihre Aktivitäten bündeln, um chemische Verbindungen, die aus den Tankyrase-Inhibitor-Programmen beider Organisationen hervorgegangen sind, im vorklinischen Stadium weiterzuentwickeln. Am Ende des vereinbarten Kooperationszeitraums wird Merck Serono die volle Verantwortung für die klinische Entwicklung des ausgewählten Arzneimittelkandidaten übernehmen. Die oben erwähnten Vereinbarungen unterstreichen den Ansatz von Merck Serono, im Rahmen von Forschungs- und Entwicklungskooperationen strategische Partnerschaften aufzubauen, um Innovationen voranzutreiben.

Immunonkologie

Erste Daten einer Dosistitrationsstudie der Phase I bei soliden Tumoren mit Avelumab (auch bekannt als MSB0010718C), einem in der Entwicklung befindlichen monoklonalen Anti-PD-L1-Antikörper, wurden auf der ASCO 2014 vorgestellt. Die Studie macht schnelle Fortschritte und konnte bereits Antitumorwirkung von Avelumab bei vielen Patienten vor allem mit NSCLC und Ovarialkarzinom nachweisen. Avelumab wird außerdem in einer Phase-II-Studie untersucht, die im Juli 2014 bei Patienten mit metastasierendem Merkelzell-Karzinom gestartet wurde. Hierbei handelt es sich um einen seltenen aggressiven Typ von Hautkrebs, für den es derzeit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt. In diese multizentrische, einarmige, offene Studie werden Patienten eingeschlossen, die bereits eine Chemotherapie erhalten haben.

Im November hat Merck den Abschluss einer weltweiten strategischen Allianz mit Pfizer Inc. zur Entwicklung und Vermarktung von Avelumab bekanntgegeben. Mit der Allianz wollen die beiden Unternehmen ihre Präsenz in der Immunonkologie vorantreiben. Der Antikörper wird sowohl für die Monotherapie als auch für die Kombination mit dem breiten Portfolio an zugelassenen Präparaten und Forschungssubstanzen aus der Pipeline von Pfizer und Merck entwickelt. Die beiden Unternehmen werden darüber hinaus ihre Ressourcen und ihre Expertise bündeln, um den Anti-PD-1-Antikörper von Pfizer in Phase-I-Studien zu überführen. Im Rahmen der strategischen Allianz wird Merck außerdem Xalkori®, ein Medikament von Pfizer zur Behandlung von NSCLC, in den USA und verschiedenen anderen Schlüsselmärkten mitvertreiben. Von der globalen Kooperation mit Pfizer erwartet sich Merck eine beschleunigte Entwicklung von Avelumab für verschiedene Tumorarten. 2015 sollen bis zu 20 klinische Entwicklungsprogramme von hoher Priorität im Bereich Immunonkologie – unter ihnen auch bis zu sechs zulassungsrelevante Studien – gestartet werden. Die globale Allianz soll Merck den Eintritt in den US-amerikanischen Onkologiemarkt ermöglichen und sein Onkologiegeschäft in einigen anderen wichtigen Märkten weltweit stärken.

Zu Tecemotide, einer Krebsimmuntherapie aus der Forschung (auch als L-BLP25 bekannt), wurde im April 2014 die Phase-III-Studie START2 initiiert, die auf den Ergebnissen der START-Studie zu Tecemotide bei NSCLC vom Stadium III basierte. Auch wenn die START-Studie ihren primären Endpunkt eines verbesserten Gesamtüberlebens mit Tecemotide im Vergleich zu Placebo in der Gesamtpopulation nicht erreichte, zeigten Daten einer explorativen Analyse einer vordefinierten Patientenuntergruppe der START-Studie, die Tecemotide nach kombinierter RCT erhielt, für diese Patienten eine längere Überlebenszeit. Die im September veröffentlichten Ergebnisse der Studie EMR 63325-009, einer Phase-I/II-Studie mit japanischen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC im Stadium III, die größtenteils mit kombinierter RCT vorbehandelt waren, zeigten jedoch keine Auswirkung auf den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens oder auf einen der sekundären Endpunkte. Aufgrund dieser Ergebnisse hat Merck Serono entschieden, sein weltweites klinisches Entwicklungsprogramm zu Tecemotide als Monotherapie zur Behandlung von NSCLC im Stadium III einzustellen.

Nach intensiver Analyse seiner Pipelinekandidaten hat Merck Serono entschieden, das Entwicklungsprogramm zu NHS-IL2 (MSB0010445) zu beenden. Der auch als Selectikine bekannte Wirkstoff durchlief eine Phase-II-Prüfung zu fortgeschrittenem Melanom. Diese Entscheidung war durch keinerlei neue Sicherheits- oder Wirksamkeitsergebnisse beeinflusst, sondern wird dem Unternehmen ermöglichen, sich verstärkt anderen Pipelinekandidaten zu widmen.

Merck und MorphoSys sind eine strategische Kooperationsvereinbarung im Bereich Immunonkologie eingegangen, um gemeinsam therapeutische Antikörper gegen Immun-Checkpoints zu identifizieren und entwickeln. Im Rahmen der Vertragsbedingungen wollen die Unternehmen gemeinsam Therapien entwickeln, die die natürlichen Tumorabwehrkräfte des Immunsystems modulieren sollen. MorphoSys wird seine geschützte Antikörperphagenbibliothek und Technologie-Plattform Ylanthia® einsetzen, um Antikörper gegen die ausgewählten Zielmoleküle zu identifizieren. Merck Serono bringt ein breites Portfolio und Expertise im Bereich der Immunonkologie und klinischen Entwicklung ein und wird die Projektverantwortung ab Phase I der klinischen Entwicklung komplett übernehmen.

Immunologie

Im Bereich Immunologie wurde eine Studie der Phase IIb zu Atacicept, einem Anti-BlyS/Anti-APRIL-Fusionsprotein, bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) gestartet. Diese Studie namens ADDRESS II knüpft an die viel versprechenden Ergebnisse der abgeschlossenen Studie APRIL SLE, die auf der Jahrestagung 2013 der Europäischen Rheumaliga (EULAR) vorgestellt wurden, an. Bei ADDRESS II handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 279 Patienten mit aktivem SLE zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atacicept in zwei Dosierungen bezüglich der Reduzierung der Krankheitsaktivität von SLE bei Patienten, die eine Standardbehandlung erhalten. Das Ergebnis der Studie wird für 2016 erwartet. Es wurde ebenfalls eine zweijährige Erweiterungsstudie (ADDRESS II LTE) gestartet, um die Sicherheitsdatenbank zu Atacicept entwickeln.

Mit Blick auf Behandlungsoptionen für SLE schloss Merck im April eine Forschungsvereinbarung mit Pfizer Inc. und dem Broad Institute in Cambridge, Massachusetts (USA), ab. Der Schwerpunkt der Kooperation liegt auf der genomischen Profiling-Analyse von Patienten mit SLE und Lupusnephritis. Ziel dieses gemeinsam von Merck Serono und Pfizer finanzierten Forschungsprojekts ist die Identifizierung von Biomarkern, um geeignete Zielgruppen von Patienten für zukünftige Therapien bestimmen zu können und potenzielle neue Angriffspunkte für Medikamente als Basis für innovative Therapien zu entdecken.

Merck führt in Zusammenarbeit mit seinem strategischen Allianzpartner Nordic Bioscience Clinical Development die FORWARD-Studie durch. Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte Studie der Phase II zu Sprifermin, einem Fibroblasten-Wachstumsfaktor aus der Forschung, der Patienten mit primärer Kniegelenksarthrose in vier verschiedenen Dosen verabreicht wird. Die Patientenrekrutierung für diese Studie war Mitte 2014 mit der Aufnahme von 549 Teilnehmern abgeschlossen. Das Ergebnis der Studie wird für 2016 erwartet.

Nach Beendigung einer Phase-I-Studie mit gesunden Probanden wird MSB 0010841 (auch bekannt als ALX-0761), ein Anti-IL-17-A / F-Nanobody, derzeit in einer Phase-Ib-Studie in der Indikation Psoriasis untersucht.

Mit dem kleinmolekularen BTK-Inhibitor MSC 2364447 ist Merck im 3. Quartal 2014 in die Phase I der klinischen Prüfung an gesunden Probanden eingetreten. Bei dieser Forschungssubstanz handelt es sich um einen hochselektiven Hemmer der Brutontyrosinkinase (BTK), die für die Entwicklung und Funktionsweise von unterschiedlichen Immunzellen einschließlich B-Lymphozyten und Makrophagen wichtig ist. Die präklinische Forschung deutet auf einen möglichen Therapienutzen bei bestimmten Autoimmunerkrankungen hin.

Neurologie

Merck Serono und das Institut für experimentelle Neurologie des Universitäts- und Forschungsklinikums San Raffaele in Mailand haben die Fortsetzung ihrer strategischen Allianz zur Entwicklung von präklinischen und klinischen Forschungsprojekten im Bereich der neurodegenerativen Erkrankungen bekanntgegeben. Die translationale Forschung wird sich auf die Entwicklung von innovativen Therapien für schwerwiegende und invalidisierende neurologische Erkrankungen, von denen vorwiegend junge Erwachsene betroffen sind, konzentrieren. Ein Beispiel hierfür ist Multiple Sklerose (MS). Diese Vereinbarung verlängert die bereits seit 2004 bestehende Partnerschaft zwischen den beiden Parteien um weitere zwei Jahre.

Nach Abschluss einer klinischen Phase-I-Studie, die bei Patienten mit schubförmiger MS nach intradermaler Behandlung mit ATX-MS-1467, einem Immuntoleranz-Wirkstoff aus der Forschung, ermutigende MRT-Ergebnisse gezeigt hatte, wurde eine Phase-II-Studie in derselben Indikation gestartet.

Nach umfassender Prüfung seines Portfolios hat sich Merck Serono entschieden, die weitere Entwicklung von Plovameracetat, einem Peptidcopolymer der zweiten Generation aus der Forschung zur Behandlung von schubförmig-remittierender MS, einzustellen. Als Konsequenz hieraus wurde die Phase-II-Studie vorzeitig beendet. Merck und Ono Pharmaceutical beschlossen in gegenseitigem Einvernehmen, ihre Lizenzvereinbarung zu Ceralifimod (auch bekannt als ONO-4641) zu beenden, da das Projekt nicht die Kriterien des Unternehmens für weitere Investitionen erfüllte.

Merck Serono hält an seinem Engagement fest, Innovationen im Bereich MS voranzutreiben und das Leben von Menschen mit dieser Erkrankung zu verbessern. Durch die Neufokussierung der Pipeline werden zusätzliche Ressourcen verfügbar, mit denen wir unsere Pipeline in diesem Bereich stärken und an MS erkrankte Menschen mit zusätzlichen sinnvollen Produkten und Geräten versorgen können.

Fruchtbarkeit

Im Therapiegebiet Unfruchtbarkeit wurde im 1. Quartal 2014 eine Phase-III-Studie zu Pergoveris® gestartet, deren Rekrutierung mit der Aufnahme von 946 Patientinnen bereits im 3. Quartal abgeschlossen war. Bei dieser Studie mit dem Titel ESPART® (Evaluating the Efficacy and Safety of Pergoveris® in ART) handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie, deren primärer Endpunkt die Gesamtzahl der gewonnenen Eizellen ist. Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Pergoveris® (Follitropin alfa und Lutropin alfa) im Vergleich zu Gonal-f® (Follitropin alfa) zur Entwicklung multipler Follikel im Rahmen von Behandlungszyklen der assistierten Reproduktion (ART) bei Frauen mit ungenügendem ovariellem Ansprechen nach vorausgegangener Stimulation (POR, poor ovarian response) bewerten. Daten werden für 2015 erwartet.

Endokrinologie

Im Bereich Endokrinologie hat Merck Serono im April bekanntgegeben, dass die Phase-IIIb-Studie zu Kuvan® (Sapropterindihydrochlorid) ihren primären Endpunkt erreicht hat. Auf dem Jahressymposium der Society for the Study of Inborn Errors of Metabolism (SSIEM) in Innsbruck wurden Anfang September detaillierte Ergebnisse dieser Studie mit dem Titel SPARK (Safety Pediatric EfficAcy PhaRmacokinetic with Kuvan®) zum Zeitpunkt nach 26 Wochen vorgestellt. Die Studienergebnisse zeigen, dass die Verabreichung von Kuvan® in einer Dosis von 10 oder 20 mg/kg/Tag zusätzlich zu einer Diät mit eingeschränkter Phenylalaninaufnahme die Toleranz gegenüber Phenylalanin bei Kindern unter vier Jahren, die unter Phenylketonurie (PKU) leiden und auf Kuvan® ansprechen, im Vergleich zu Patienten mit alleiniger Phenylalanin-restriktiver Diät signifikant erhöht. Die SPARK-Studie wurde von der EMA zum Zeitpunkt der Zulassung als Folgemaßnahme verlangt. Aufgrund des positiven Ergebnisses der Studie hat Merck Serono bei der EMA einen Antrag auf Erweiterung der Zulassung eingereicht.

Merck-Serono-Pipeline Stand: 31. Dezember 2014

Tabelle anzeigen
Therapiegebiet Wirkstoff Indikation Status
       
Onkologie Evofosfamide
(TH-302; Hypoxie-aktiviertes Arzneimittel)
Weichteilsarkom Phase III
Evofosfamide
(TH-302; Hypoxie-aktiviertes Arzneimittel)
Pankreaskarzinom Phase III
Evofosfamide
(TH-302; Hypoxie-aktiviertes Arzneimittel)
Nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom Phase II
Evofosfamide
(TH-302; Hypoxie-aktiviertes Arzneimittel)
Melanom Phase II
Evofosfamide
(TH-302; Hypoxie-aktiviertes Arzneimittel)
Maligne hämatologische Erkrankungen
und solide Tumoren
Phase I
Abituzumab
(DI17E6, monoklonaler Anti-Integrin-Antikörper)
Kolorektalkarzinom Phase II
Pimasertib (MEK-Inhibitor) Melanom Phase II
Pimasertib/hDM2-Inhibitorkombination Solide Tumoren Phase I 1
Tepotinib
(MSC 2156119J; c-Met-Kinase-Inhibitor)
Solide Tumoren Phase I
MSC 2363318A
(P70S6K/Akt-Inhibitor)
Solide Tumoren Phase I
BGB-283 (BRAF-Inhibitor) Solide Tumoren Phase I
BGB-290 (PARP-Inhibitor) Solide Tumoren Phase I
MSC 2490484A
(DNA-PK-Inhibitor)
Solide Tumoren Phase I
       
Immunonkologie MSB 0010360N
(NHS-IL12; Krebsimmuntherapie)
Solide Tumoren Phase I 2
Avelumab
(MSB 0010718C;
monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper)
Merkelzell-Karzinom der Haut Phase II
Avelumab
(MSB 0010718C;
monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper)
Solide Tumoren Phase I
Immunologie Atacicept
(Anti-Blys/Anti-APRIL-Fusionsprotein)
Systemischer Lupus erythematodes Phase II
Sprifermin
(Fibroblasten-Wachstumsfaktor 18)
Osteoarthrose Phase II
MSB 0010841
(ALX-0761 Anti-IL-17-Nanobody)
Psoriasis Phase I
MSC 2364447
(BTK-Inhibitor)
Gesunde Probanden Phase I
       
Neurodegenerative
Erkrankungen
ATX-MS-1467
(Immuntoleranz-Wirkstoff)
Multiple Sklerose Phase II
       
Fruchtbarkeit
Pergoveris®
(Follitropin alfa und Lutropin alfa)
Assistierte Reproduktion (ART),
ungenügendes Ansprechen auf ovarielle Stimulation
Phase III
       
Endokrinologie
Kuvan®
(Sapropterindihydrochlorid)
PKU bei Kindern unter 4 Jahren Zulassung beantragt3
1
Kombiniert mit hDM2-Inhibitor (SAR405838) von Sanofi, durchgeführt unter der Verantwortung von Sanofi.
2
Studie gefördert vom National Cancer Institute (USA).
3
Anforderung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) nach Zulassung.
Antrag bei der EMA in Prüfung.
Weitere Informationen zu aktuellen klinischen Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
IL:
Interleukin
Akt:
Proteinkinase B
MEK:
Mitogen-aktivierte Proteinkinase
hDM2:
human double minute 2 homolog
EGFR:
epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor
PARP:
Poly-(ADP-Ribose-)Polymerase
BTK:
Brutontyrosinkinase
PKU:
Phenylketonurie

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Consumer Health

Im Selbstmedikationsgeschäft vertreibt Merck nicht verschreibungspflichtige Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel in Europa, vorrangig für Frankreich, Deutschland und Großbritannien sowie mit wachsendem Absatz in Lateinamerika und Südostasien. Der Schwerpunkt der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten liegt im Bereich Consumer Health auf der stetigen Verbesserung bewährter Rezepturen, abgestimmt auf die Bedürfnisse der Konsumenten. Der Konsument und seine Bedürfnisse stehen im Zentrum der Innovationstätigkeiten von Consumer Health. Zum einen werden bewährte Produkte den sich ändernden Konsumentenbedürfnissen angepasst; zum anderen werden technologische Innovationen neu entwickelt, um noch gänzlich offenen Bedarf zu befriedigen, wie zum Beispiel mit dem neuen Apaisyl® Nissendetektiv, das auf der Kopfhaut befindliche Läusenissen fluoriszierend einfärbt und somit ein einfaches Auskämmen deutlich erleichtert. Zu diesem Zweck werden seit 2014 verstärkt Kooperationsvereinbarungen mit unabhängigen Forschungseinrichtungen etabliert, um so gezielt auf deren Expertise bei der Produktneu- und -weiterentwicklung zurückzugreifen. Zugleich entwickelt Consumer Health seine etablierten Markenprodukte auch durch einzelne Anwendungserleichterungen und begleitende Services weiter.

Performance Materials

Merck ist unangefochtener Markt- und Technologieführer bei Flüssigkristallen (Liquid Crystals, LCs), die vor allem in Fernsehgeräten und in der mobilen Kommunikation Anwendung finden, sowie einer der führenden Anbieter dekorativer und funktioneller Effektpigmente. Kunden aus den Branchen Unterhaltungselektronik, Beleuchtung, Lack, Drucktechnik, Kunststoffanwendungen und Kosmetik nutzen unsere Hightech-Materialien und -Lösungen. Auch bei Performance Materials setzt Merck auf die Wachstumsdynamik der Schwellenländer. Als neuer Bestandteil bringt AZ Electronic Materials (AZ) zusätzliche Geschäftsfelder in das Merck-Portfolio ein. AZ bedient zwei Hauptmärkte: den Bereich der Integrated-Circuit-(IC-)Chemikalien zur Chip-Herstellung und Chemikalien für den Display-Bereich (Optronics).

Liquid Crystals

Im Bereich der mobilen Flüssigkristall- beziehungsweise LC-Displays hat Merck einen neuen Schaltmodus für Flüssigkristalle – die sogenannte UB-FFS-Technologie (Ultra-Brightness Fringe Field Switching) – entwickelt. Der neue LC-Schaltmodus hat das Potenzial, die Lichtdurchlässigkeit der Displays um 15 % zu steigern. Vorteile der neuen Technik: Zum einen verbraucht sie weniger Strom und die Batterie-Lebensdauer der mobilen Endgeräte wird erhöht, zum anderen steigt die Qualität der mobilen Displays und stärkt den Trend zu höheren Auflösungen. Die Markteinführung verläuft gut: Der neue Schaltmodus wird bereits in vielen Smartphones und Tablet-PCs eingesetzt.

Die strategische Merck-Initiative „LC 2021“ bündelt zukünftige LC-Aktivitäten – mit besonderem Fokus auf Anwendungen außerhalb von Displays. So können Flüssigkristalle beispielsweise die Licht- und Wärmedurchlässigkeit von Fenstern in Gebäudefassaden regulieren. Nach Übernahme aller Anteile des niederländischen Spezialisten für Smart-Window-Technologie Peer+ im Juli 2014 wurde das Unternehmen inzwischen vollständig integriert. Unter dem neuen Namen „LC Window“ investiert Merck weiter in die Materialentwicklung für diese Anwendungen. Die Pilotproduktion der Fenster läuft auf Hochtouren. Einige Exemplare wurden Anfang 2015 in das unternehmenseigene Innovationszentrum am Standort Darmstadt eingebaut. Zur breiten Vermarktung sind Kooperationen mit Partnern in der Glas- und Fassadentechnologie geplant.

Im November hat ein Merck-Team den Meyer-Galow-Preis für Wirtschaftschemie 2014 erhalten. Ausgezeichnet wurden vier Flüssigkristall-Forscher und -Manager für ihre Entwicklungen zum Thema „Energieeffiziente Flüssigkristalle für Smartphones und Tablets“.

OLED

Organische lichtemittierende Dioden – kurz OLED – werden in neuen Beleuchtungsanwendungen und Display-Technologien verwendet. Sie stehen für brillante Farben und scharfe Bilder aus jedem Blickwinkel, eine lange Lebensdauer und höchste Energieeffizienz. OLEDs ermöglichen es zudem, Displays auch in runden Formen oder flexibel zu gestalten – damit sind sie für den Einsatz in neuesten technischen Anwendungen prädestiniert. Ein Beispiel sind sogenannte „Smart Watches“, Armbanduhren mit Internetzugriff und zusätzlichen Computerfunktionen.

Die Merck-Produktlinie für diese Art der Anwendungen heißt livilux®. Auf Basis seiner mehr als zehnjährigen Erfahrung hat Merck ein starkes Portfolio an weltweiten Patenten aufgebaut. Entwicklungspartnerschaften mit Kunden sind dabei ein Weg, neue Technologien zu erproben und zur Marktreife zu führen. So hat Performance Materials gemeinsam mit dem Druckerhersteller Seiko Epson eine Technologie etabliert, mit der sich OLED-Displays drucken lassen. Während Merck sein Knowhow aus der OLED-Materialentwicklung und in der Entwicklung von Tinten in die Kooperation einbrachte, steuerte Seiko Epson seine Kompetenz in Sachen Druckköpfe mit Mikro-Piezo-Inkjet-Technologie und das Prozess-Knowhow bei. Der Vorteil der gemeinsam entwickelten Technologie: geringere Kosten und höhere Materialeffizienz. Denn anders als bei aufgedampften OLED-Displays erfolgt das Aufbringen der Materialien bei gedruckten OLED-Displays bei Raumtemperatur unter Normaldruck. Zudem wird bei diesem Verfahren Material nur dort abgeschieden, wo auch tatsächlich Dioden entstehen – es ist also ressourcenschonend.

Hochwertige Pigmente und funktionelle Materialien

Neben hochwertigen dekorativen Effektpigmenten bietet Merck auch funktionelle Materialien an, die zum Beispiel in der Lasermarkierung von Kunststoffen, in leitfähigen Beschichtungen sowie in der Wärmereflexion für Gewächshäuser Anwendung finden. Die jüngste Entwicklung auf dem Gebiet der Effekte sind Pigmente der Marke Meoxal®. Diese bestechen durch eine außergewöhnlich hohe Farbsättigung und hervorragende Performance. Der Grund ist eine innovative Schichttechnologie, bei der Aluminium-Flakes als Substrat eingesetzt werden. Die Produkte sind für vielfältige High-Performance-Anwendungen geeignet, insbesondere für Automobil- und Kunststofflackierungen. Der Launch des dritten Pigments der neuen Pigmentserie – Meoxal® Atacama Red – fand im 2. Quartal 2014 statt.

Mit Xirallic® NXT bringt Merck eine neue patentgeschützte Produktgeneration der bekannten Hightech-Effektpigmente auf den Markt, die den Kunden einen außergewöhnlichen „Living-Sparkle-Effekt“, hohes Styling-Potenzial und konsistente Qualität bietet. Das erste Produkt der neuen Generation – Xirallic® NXT Panthera Silver – ist ein dunkelgraues, metallisch wirkendes Effektpigment, das Merck seit April 2014 anbietet.

AZ Electronic Materials

Im Geschäftsbereich IC Materials (Integrated Circuit Materials), der Produkte für integrierte Schaltkreise liefert, hat AZ eine Produktpalette für Anwendungen der „Extreme UV Lithography“ (EUV) entwickelt, die bereits bei mehreren Kunden aus der Halbleiterindustrie für deren Prozesse qualifiziert ist. Die „Shrink“-Technologie erlaubt es, lithographisch erzeugte Strukturen nachträglich zu verkleinern und so Auflösungsbeschränkungen der Belichtungstechnologie kostengünstig zu umgehen. Neue Produkte stehen kurz vor dem Produktionseinsatz. AZ ist führend in Directed Self Assembly (DSA), einer wegweisenden Technologie, die für alle Hersteller fortgeschrittener Halbleiter entscheidend ist. Bei DSA ist die Information für kleinste Strukturen bereits in der chemischen Natur des Beschichtungsmaterials enthalten. Darüber hinaus forscht AZ intensiv auf dem Gebiet dicker Perhydropolysilazan-Produkte für die 3-D-Chip-Technologie sowie neuartige Isolationsmaterialien.

Die Weiterentwicklung der Flachbildschirm-Technologie zu größeren Formaten und höheren Taktfrequenzen erfordert inzwischen Strukturgrößen an der Grenze der Auflösungsfähigkeit der Belichtungsgeräte. AZ konnte im Geschäftsbereich Optronics die sogenannte Tandem-Harz-Technologie mit einer besonderen Molekulargewichts-Verteilung aus dem IC-Bereich übertragen und somit eine Photoresist-Auflösung nahe der theoretischen Grenze erreichen. Bei der Siliziumtechnologie befinden sich neue Siloxan-Materialien in fortgeschrittenen Teststadien: als Planarisierungsschichten für hochauflösende Bildschirme und als Dünnschicht-Barriere für OLED-Beleuchtungen.

Merck Millipore

Merck Millipore beschäftigt fast 800 Mitarbeiter in der Forschung und Entwicklung und arbeitet bei der Entwicklung innovativer Lösungen für die Erforschung, Entwicklung und Produktion von Biopharmazeutika und Biotech-Verfahren weltweit mit seinen Kunden zusammen. Durch engagierte Zusammenarbeit bei neuen wissenschaftlichen und technologischen Errungenschaften positioniert sich Merck Millipore als strategischer Partner für Kunden und unterstützt die Life-Science-Branche bei der Erreichung ihrer viel versprechenden Ziele.

2014 hat Merck Millipore über 20 neue Produkte auf den Markt gebracht und damit erneut die Innovationskraft seiner Forschungs- und Entwicklungsorganisation unter Beweis gestellt. Zudem wurde Merck Millipore abermals mit dem R&D Magazine 100 Awards für innovative Produkte ausgezeichnet. Mit der 52. Vergabe der jährlichen R&D Awards wurden die 100 technisch fortschrittlichsten Produkte prämiert, die im vergangenen Jahr auf den Markt gebracht wurden. Dabei wurden das Merck Millipore SmartFlare™-Nachweisreagenz und Clarisolve®-Tiefenfilter ausgezeichnet.

Das SmartFlare™-Nachweisreagenz ist ein neuartiger Sensor, der in der Lage ist, spezifische mRNA und miRNA in lebenden, intakten Zellen nachzuweisen. Diese Technologie ermöglicht die trägerfreie zelluläre Endozytose des Reagenz, gefolgt vom Nachweis und von einer relativen quantitativen Analyse der RNA-Spiegel. Da das Reagenz die Zelle nach dem Nachweis verlässt, kann dieselbe Zellprobe auch für beliebige Folgeanalysen verwendet werden. Das bedeutet, dass in denselben Zellen mehrere Biomarker oder nachgeschaltete Funktionen ausgewertet werden können.

Clarisolve®-Tiefenfilter sind spezifisch auf die Korngrößenverteilung diverser Vorbehandlungsmethoden abgestimmt und ermöglichen dadurch die schnellste und effizienteste Klärung hochdichter Ströme und den problemlosen Verfahrenstransfer von vor- zu nachgeschalteten Stufen ohne Zentrifugieren. Clarisolve®-Tiefenfilter sind für Zulaufströme von Säugetierzellkulturen mit großer Zelldichte und hohem Produkttiter für die Produktion von monoklonalen Antikörpern konzipiert. Auch bei mikrobiellen und Impfstoffanwendungen kam das Produkt bereits erfolgreich zum Einsatz.

Im März 2014 gab Merck Millipore den Abschluss einer Kooperationsvereinbarung zur klinischen Forschung, Lizenzierung und Entwicklung mit der Sysmex Corporation aus Japan bekannt. Die Partner wollen die Durchflusszytometrie-Technologie von Merck Millipore als Plattform zur beschleunigten Erzeugung von neuen, leistungsstärkeren Diagnosetools für die Erforschung von Bluterkrankungen einsetzen. Bei erfolgreicher Zusammenarbeit wollen Sysmex und Merck Millipore die bildgebende Durchflusstechnologie für die zukünftige Vermarktung in der Hämatologie gemeinsam weiterentwickeln.

Im 2. Quartal 2014 hat Merck Millipore in seiner Produktionsstätte in Molsheim, Frankreich, ein Investitionsvorhaben mit einem Umfang von 12 Mio € gestartet. Mit dieser Investition wird Merck Millipore seine Produktionsmöglichkeiten für gebrauchsfertige Nährmedien erweitern, die Versorgungssicherheit für die Kunden in der Region verbessern und die heipha-/Hycon-Produktlinien nachhaltig stärken. Die erhöhte Produktionskapazität deckt die weltweite Marktnachfrage und garantiert zugleich genügend Kapazität zur Stützung des weiteren Marktwachstums.

Der Geschäftseinheit Bioscience hat die Simplicon™-RNA-Reprogrammierungstechnik auf den Markt gebracht, bei der synthetische selbstreplizierende RNA dazu verwendet wird, humane induzierte pluripotente Stammzellen (iPS-Zellen) in großer Zahl mit einem einzigen Transfektionsschritt zu erzeugen. Diese effiziente Reprogrammierung von somatischen Zellen bietet ein klarer abgegrenztes und sicheres System für die Generierung von iPS-Zellen.

Die Geschäftseinheit Process Solutions hat ihr Angebot an Provantage®-Dienstleistungen für die Bioproduktion für den nordamerikanischen Markt ausgeweitet. Dadurch stehen Kunden in Nordamerika Dienstleistungen für die Untersuchung von Nährmedien und Feed-Lösungen, die Herstellung von Materialien im kleintechnischen Maßstab und die Optimierung der Bedingungen für das Scale-up und den Technologietransfer zur Verfügung. Außerdem hat Process Solutions die Einrichtung eines neuen Formulierungslabors in Indien bekanntgegeben, des ersten seiner Art außerhalb Europas. Das Labor ist strategisch günstig in Nerul, Navi Mumbai, gelegen und damit von den wichtigsten pharmazeutischen Herstellungszentren in Ahmedabad, Goa und Hyderabad aus gut zu erreichen. Die Einrichtungen des Labors sind dafür ausgelegt, Dienstleistungen und anwendungstechnische Unterstützung für die pharmazeutische Industrie für klassische Pharmakunden zu erbringen, die mit festen Darreichungsformen arbeiten.

2014 konnten auch 40 Jahre Steritest™-System gefeiert werden. Dabei handelt es sich um das erste geschlossene Filtrationsgerät für die Sterilitätsprüfung. Seit der Einführung des Steritest™-Systems im Jahre 1974 hat Merck Millipore die Standards für die Sterilitätsprüfung stetig verbessert, um das Risiko falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse zu verringern, die Zuverlässigkeit zu erhöhen und die Arbeitsabläufe für Mikrobiologen überall auf der Welt zu optimieren. Im Rahmen der Feierlichkeiten zu 40 Jahren Sterilitätsprüfung hat Merck Millipore 2014 auch drei neue Pumpen vorgestellt.

Im August 2014 unterzeichneten Merck Millipore und Samsung BioLogics eine Absichtserklärung für eine strategische Allianz zu Biopharmazeutika. Die vorgesehene Allianz soll eine langfristige Liefervereinbarung umfassen, gemäß derer Merck Millipore Ausgangsmaterialien für die Herstellung von Biopharmazeutika bereitstellt.

Im 3. Quartal 2014 hat Merck Millipore außerdem die Eröffnung seines neuen Biomanufacturing Sciences Training Center (BSTC) in Tokio bekanntgegeben. Mit diesem modernen Forschungs- und Trainingszentrum sollen biopharmazeutische Unternehmen in Zusammenarbeit mit Ingenieuren von Merck Millipore bei der Entwicklung von Herstellungsprozessen und der Suche nach Lösungen für Verfahrensherausforderungen unterstützt werden. Ziel dieses Zentrums, des neunten seiner Art von Merck Millipore, ist die Bereitstellung von Innovationen, hochwertigen Produkten und umfassender technologischer Unterstützung – alles wesentliche Komponenten des Produkt- und Dienstleistungsangebots der Sparte –, um die Kundenerfahrung zu bereichern.

Im Dezember hat Merck Millipore die erste Gruppe seiner neuen großen Laborwasseraufbereitungssysteme auf den Markt gebracht und damit die Möglichkeiten zur Versorgung von Analysegeräten mit hohem Durchsatz erweitert.

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